STUDIILE CLINICE

Vezi subiectul anterior Vezi subiectul urmator In jos

default STUDIILE CLINICE

Mesaj  Admin la data de Mier Mar 05, 2008 7:20 pm

DESPRE STUDIILE CLINICE

Ce este un studiu clinic?

Studiile clinice sunt experimente atent proiectate, care permit oamenilor de stiință să-și testeze pe oameni noțiunile din cercetare ce încă ridică probleme. Aceste noțiuni sunt numeroase și au evoluat de-a lungul timpului. În ceea ce privește infecția cu HIV, primele studii clinice au testat medicamente noi pentru tratamentul bolii și al infecțiilor oportuniste asociate. Mai recent, cercetătorii au testat vaccinuri și microbicide potențiale care ar putea să prevină infecția sau să îi limiteze efectele. Scopul este de a se determina dacă tratamentul testat este sigur, cât de bine funcționează și dacă ar trebui aprobat pentru utilizare pe scară largă în rândul populației în general.

Cum funcționează un studiu?

Un studiu clinic este doar o etapă în procesul de dezvoltare a unui nou tratament. Întregul proces cuprinde mai mulți pași: identificarea unui tratament posibil, testarea acestuia pe animale, obținerea aprobării pentru desfășurarea unui studiu clinic, analiza rezultatelor, solicitarea unei licențe și obținerea aprobării pentru utilizarea tratamentului pe scară largă. Acest proces poate dura mai mulți ani: chiar și atunci când un tratament este scos spre vânzare, cercetătorii ar putea dori să continue investigarea unor noi moduri de utilizare a acestuia, pentru a reduce frecvența dozării, efectele adverse sau pentru a testa medicamentul în cadrul unor noi strategii terapeutice.

Testarea pre-clinică: in vitro și testarea pe animale

Când se dezvoltă un nou tratament, acesta trebuie, în primul rând, testat atent înainte de a fi administrat oamenilor. Testele pre-clinice includ studiile in vitro și studiile pe animale.
• Studiile in vitro sunt experimente de laborator care studiază modul în care un tratament nou acționează asupra celulelor animale sau umane în eprubete de testare. De exemplu, tratamentul nou ar putea fi amestecat cu celule umane sănătoase și celule infectate cu HIV, pentru a vedea dacă va omorî celulele infectate fără a le afecta pe cele sănătoase. Studiile in vitro sunt repetate de mai multe ori pentru a exista certitudinea că se poate pune bază pe rezultate și că ele nu sunt doar întâmplătoare. Dacă studiile in vitro par promițătoare, atunci cercetătorii demarează următoarea etapă: studiile pe animale.
• Studiile pe animale testează tratamente noi pe animale vii. Studiile de toxicitate sunt proiectate pentru a determina dacă un tratament afectează organele corpului – prezintă toxicitate. Unele medicamente pot declanșa o maladie sau reacții care nu survin decât dacă medicamentele sunt utilizate pentru o perioadă lungă. Alte medicamente pot fi lipsite de pericol pentru indivizii care și le administrează, dar pot afecta nașterea la generațiile următoare. Animalele care se reproduc rapid și au perioade scurte de viață, cum ar fi șoarecii și șobolanii, sunt utilizate pentru a studia ambele probleme menționate mai sus. Alte animale, precum maimuțele, sunt utilizate în anumite studii datorită asemănării lor cu oamenii și a capacității de a dezvolta boli similare. Testarea medicamentelor noi sau a vaccinurilor pe aceste animale oferă oamenilor de știință o idee mai bună despre cum i-ar putea afecta pe oameni aceste produse noi.

Testele clinice: testarea pe oameni a tratamentelor noi

Dacă studiile preclinice indică faptul că un tratament este folositor și sigur pentru animale, cei care au conceput tratamentul (companie farmaceutică, companie biotehnologică, universitate etc.) solicită organismelor în drept permisiunea de a îl testa pe oameni. Pentru a obține aprobare pentru un studiu clinic, o companie trebuie să supună spre examinare toată documentația și toate datele din studiile preclinice, incluzând date care demonstrează că tratamentul este suficient de sigur pentru a fi testat pe oameni.
În plus, compania trebuie să pună la dispoziție un plan scris detaliat sau un protocol pentru studiu. Un protocol este descrierea cercetătorului despre cum și de ce va fi derulat studiul.

Testarea pe oameni se face în patru faze de studiu:

Faza 1: Cercetătorii administrează tratamentul unui număr mic de persoane (cu sau fără HIV) pentru a vedea ce doză este sigură, începând cu o singură administrare. Participanți diferiți primesc doze diferite pentru a determina care doză este mai sigură. Studiile de fază 1 sunt mai riscante decât cele de fază mai târzie, deoarece, în mod tipic, există foarte puține date despre efectele tratamentului asupra oamenilor. Aceste studii durează puțin, de obicei nu mai mult de două sau trei luni și implică, în general, între 20 și 80 de participanți.


Faza 2: Cercetătorii administrează tratamentul unui număr mai mare de participanți (câteva sute) pe o perioadă mai lungă de timp, pentru a determina cea mai eficientă doză, pentru a vedea dacă acționează și pentru a afla dacă are efecte adverse pe termen mediu. În mod normal, aceste studii durează între câteva luni și un an.
Faza 3: Cercetătorii administrează tratamentul unui număr mult mai mare de persoane pe parcursul câtorva luni sau ani, pentru a putea determina dacă tratamentul rămâne eficient sau are efecte adverse, care apar numai după o perioadă mai lungă de timp. Cercetătorii mai compară și tratamentele noi cu cele aflate deja în uz. Dacă un tratament este încununat de succes în acest moment, ar putea fi aprobat pentru utilizarea pe scară largă.
Faza 4: Cercetătorii continuă adeseori să studieze un tratament după ce a fost aprobat, în ceea ce se numesc “studii post scoatere pe piață”. Acestea studiază apariția unor efecte adverse sau probleme care ar putea surveni numai după mai mulți ani de utilizare sau testează tratamentul în cadrul unor diferite strategii de prevenire sau de terapie.
Astăzi, multe studii clinice combină fazele clasice. De exemplu, studiile de fază 1/2 pot testa dozarea unui medicament și modul de acțiune, în timp ce studiile de fază 2/3 pot testa atât modul de acțiune al tratamentului, precum și cât de bine funcționează, în același timp.

Aprobarea unui nou tratament
Tratamentele noi sunt reevaluate în mod continuu cu privire la eficiență, beneficii și riscuri în fiecare etapă a unui studiu clinic, iar un studiu poate trece la următoarea fază de testare doar cu aprobare din partea organismelor în drept.
Aprobarea unui tratament de către guvern nu înseamnă că acest tratament este, în mod necesar, eficient sau sigur pentru toate persoanele, de fiecare dată. Aceasta înseamnă doar că tratamentul s-a dovedit suficient de util pentru oameni pentru a merita să fie încercat într-un grup mai mare și, în majoritatea cazurilor, efectele adverse cunoscute nu îi depășesc beneficiile.


Ultima editare efectuata de catre Admin in Mier Mar 05, 2008 9:01 pm, editata de 1 ori
avatar
Admin
Admin

Mesaje : 67
Data de înscriere : 08/02/2008
Localizare : Bucuresti

Vezi profilul utilizatorului http://noisiceilalti.lforum.biz

Sus In jos

default Studii Clinice 2

Mesaj  Admin la data de Mier Mar 05, 2008 7:40 pm

Ce testează studiile HIV/SIDA?
Studiile clinice sunt proiectate pentru a răspunde unei varietăți de întrebări, precum:
• Este noul tratament sigur?
• Funcționează?
• Există efecte adverse pe termen lung?
Majoritatea tratamentelor testate se încadrează într-una din următoarele categorii:
• medicamente care luptă cu HIV, numite antiretrovirale
• tratamente care previn sau tratează efectele adverse ale antiretroviralelor (ex. niveluri crescute de grăsimi în sânge)
• tratamente care previn sau tratează bolile care apar în legătură cu infecția cu HIV (infecții oportuniste, precum aftele sau pneumonia cu Pneumocystis carinii)
• medicamente care tratează cancerul
• medicamente care întăresc sistemul imunitar, cunoscute sub numele de imunomodulatoare sau imunostimulatoare
• vaccinuri care ar putea preveni sau limita efectele infecției cu HIV sau care ar putea chiar vindeca infecția (vaccinuri profilactice/preventive sau terapeutice)
• terapii genetice
• microbicide (produse care, la aplicarea locală, sunt capabile să prevină transmiterea pe cale sexuală a HIV și a altor boli cu transmitere sexuală)

Care sunt diversele tipuri de studii?
Majoritatea studiilor în domeniul HIV din zilele noastre compară un nou tratament cu un altul pentru a descoperi care este combinația mai bună și mai sigură. Diferitele tipuri de studii descrise mai jos le permit cercetătorilor să răspundă la întrebări medicale diverse.

Studiile placebo
La începuturile epidemiei HIV, multe studii comparau un medicament cu placebo. Placebo este un produs care arată, miroase și are gust exact ca medicamentul testat, dar nu are nici un medicament sau agent active în el. În aceste studii, unui grup de persoane i se administrează medicamentul, iar altui grup, placebo. Ambele grupuri sunt, apoi, studiate pentru a li se compara reacțiile. Studiile placebo sunt un mod rapid și precis de a evalua dacă un tratament este mai bun decât nimic. Oricum, bazându-ne pe informația curentă pe care o avem despre tratamentul infectiei cu HIV, in ultimul timp se consideră ca nefiind etic să se administreze placebo participanților la un studiu, dacă un tratament standard este disponibil. În zilele noastre, placebo este utilizat atunci când medicamentul testat este adăugat tratamentului standard sau atunci când nu există nici un tratament standard.


Studiile comparative

Majoritatea studiilor sunt studii comparative - compară un tratament cu altul.
Iată câteva exemple ale diferitelor tipuri de studii comparative:
• tratament nou versus tratament standard: în aceste studii, un grup primește un tratament utilizat în mod curent, iar un alt grup primește tratamentul nou; oamenii de știință compară cele două tratamente pentru a vedea care este mai eficient;
• tratament nou și tratament standard versus tratament standard: în aceste studii ambele grupuri primesc tratamente utilizate curent, dar un grup primește și tratamentul nou; cercetătorii apreciază, apoi, dacă adăugarea tratamentului nou are vreun efect pozitiv pentru sănătate sau pentru calitatea vieții;
• compararea dozelor: aceste studii compară utilizarea unui nou tratament în doze diferite; cercetătorii evaluează, apoi, care doză acționează cel mai bine și are cele mai puține efecte secundare;
• studiile de management: cu cât devin disponibile mai multe tratamente împotriva HIV, mai mulți cercetători se concentrează nu numai pe siguranța și eficiența unui anumit tratament, dar și pe strategiile terapeutice. În aceste studii, cercetătorii pot estima care este cel mai bun moment pentru a începe tratamentul împotriva HIV, în timp ce alții pot compara o strategie terapeutică nouă cu una deja existentă.

Studiile controlate
Cercetătorii utilizează standarde de măsură și control pentru a se asigura de precizia rezultatelor. Acestea sunt reguli specifice pe care cercetătorii și participanții trebuie să le respecte pentru a diminua efectul oricăror variabile (emoții, atitudini, credințe personale) care ar putea modifica rezultatele. De exemplu, studiile clinice sunt randomizate și/sau dublu-oarbe.

• Studii controlate randomizate: În cadrul studiilor controlate randomizate, participanții sunt selectați întâmplător (ca și prin aruncarea unei monezi) pentru a fi incluși într-unul din grupurile de tratament. Acest lucru se face, de obicei, folosind un computer. Randomizarea ajută la îndepărtarea oricăror variabile care ar putea influența decizia privind participanții care primesc tratamentul nou.
• Studiile controlate dublu-oarbe: Acestea asigură faptul că nici participanții, nici medicii nu știu cine ce tratament a primit. Studiul rămâne orb până când ultima persoană voluntară îl va fi încheiat.

Cine conduce studiile?
Studiile clinice care testează medicamente noi sunt, de obicei, proiectate și plătite de către compania care a conceput tratamentul nou. Universitățile și alte organizații de cercetare pot fi și ele implicate în proiectarea unor tratamente noi. Cercetarea acestora este sponsorizată în mod obișnuit de către agenții publice de recunoaștere/acceptare sau fundații existente.
Studiile sunt o parte obligatorie a procesului de aprobare a medicamentelor și oferă datele solicitate de agențiile de reglementare pentru a determina dacă un tratament este sigur și benefic.
Fiecare studiu are un investigator principal (IP), cercetătorul care supraveghează studiul. De obicei, investigatorul principal este un doctor cu multă experiență în domeniul supus studiului.
Studiul se poate desfășura în diferite locații din cadrul unei țări sau în mai multe țări. Fiecare dintre aceste locații poartă numele de sediu al studiului și are un investigator responsabil de desfășurarea studiului în acea locație (investigator local al studiului). Majoritatea studiilor clinice în domeniul infecției cu HIV se desfășoară în orașe care au spitale/clinici universitare cu secții specializate în tratarea infecției cu HIV.
Cu cât devin disponobile mai multe medicamente împotriva infecției cu HIV, cercetătorii independenți concep studii clinice, testează în continuare tratamentele obișnuite. Aceste studii clinice conduse de investigatori sunt, în general, sponsorizate de către agenții naționale/europene/internaționale de recunoaștere.

Cum evaluează cercetătorii rezultatele?
Investigatorii folosesc anumite teste și măsurători, deseori numite indicatori surogat, pentru a evalua rapid efectul unui tratament studiat asupra sănătății participanților. Doi dintre cei mai comuni indicatori surogat sunt testul de evaluare a încărcăturii virale și numărătoarea celulelor CD4. În cazul unor medicamente sau vaccinuri terapeutice, cercetătorii pot preleva sânge sau mostre de țesut pentru a măsura cantitatea de virus prezent (încărcătura virală) înainte ca participanților să li se administreze tratamentul studiat, în timpul tratamentului și după.
Dacă încărcătura virală este mare, aceasta înseamnă că virusul se replică rapid la nivelul organismului. Dacă încărcătura virală este joasă, aceasta sugerează că organismul, de unul singur sau cu ajutorul unei terapii, menține virusul sub control.
Numărătoarea celulelor CD4 este un test sangvin care măsoară numărul de celule aparținând sistemului imunitar, care au pe suprafața lor receptori CD4. O scădere sau o prăbușire a numărului de celule CD4 poate indica progresul infecției cu HIV, deoarece virusul infectează și distruge celulele CD4.
În cazul vaccinurilor profilactice și a substanțelor microbicide, cerecetătorii pot studia rata de nou infectați din cadrul participanților la studiu.
De-a lungul studiului clinic, cercetătorii testează acești indicatori surogat, precum și alții, sperând să observe că tratamentul are un efect pozitiv asupra sănătății participanților.
Pentru a studia efectele pe termen lung ale unui tratament sau ale unei strategii terapeutice, cercetătorii se bazează și pe alți indicatori, precum calitatea vieții, aderența sau complianța la tratament, efectele adverse, progresia bolii și decesul.

Cine îi protejează pe participanți?
Participanții la studiile clinice trebuie să fie protejați, iar studiile trebuie să fie valide din punct de vedere științific.
Supravegherea studiilor clinice este reglementată de o serie de ghiduri și documente internaționale, ratificate la nivel național. “Practica Clinică Justă” („Good Clinical Practice” – GCP) conține o serie de ghiduri concepute de Comitetul Internațional pentru Armonizare, care oferă o listă detaliată a responsabilităților investigatorilor, ale sponsorilor și ale Consiliului pentru Etică în Cercetare.
Consiliile pentru etică în cercetare, atât din cadrul unor instituții, cât și independente, securizează drepturile și starea de bine a tuturor participanților la studiu. Înainte ca un studiu să poată începe într-un spital, într-o clinică sau într-un cabinet medical, pentru a obține aprobarea, investigatorul principal trebuie să supună spre examinare consiliilor pentru etica în cercetare o cerere detaliată. Un alt nume dat acestui tip de structură este Consiliul Instituțional de Reevaluare.
avatar
Admin
Admin

Mesaje : 67
Data de înscriere : 08/02/2008
Localizare : Bucuresti

Vezi profilul utilizatorului http://noisiceilalti.lforum.biz

Sus In jos

default Studii Clinice 3

Mesaj  Admin la data de Mier Mar 05, 2008 7:43 pm

PARTICIPAREA LA STUDII CLINICE:
Unde pot găsi informații în legătură cu studiile clinice?
Dacă o persoană este infectată cu HIV și este interesată de studiile clinice, vorbește cu medicul său sau ia legătura cu organizația locală anti SIDA, pentru a afla alternative posibile de tratament și studii desfășurate în arealul său.
Sunt câțiva pași de urmat înainte de a participa la un studiu clinic și nu oricine se poate înscrie. Oricine îndeplinește criteriile inițiale (criterii de includere în studiu) și este interesat, poate stabili o întâlnire pentru o vizită de selecție, următorul pas în procesul de înrolare în studiu.

Cum iau decizia?
La finalul interviului de selecție, pacientul ar putea fi întrebat dacă vrea să intre în studiu și va primi un pachet de informații detaliate, incluzând un formular pentru consimțământul informat.
Odată ce s-a revăzut informația și dacă pacientul continuă să fie interesat să participe, este foarte important să discute cu asistenta medicală și/sau cu medicul despre ce va însemna studiul pentru el și ce impact va avea asupra sănătății și a stilului său de viață. Vor fi explicace și beneficiile, și riscurile cunoscute și potențiale.

Beneficiile și riscurile participării la un studiu clinic
Beneficii:
• situarea printre primii pacienți care vor beneficia dacă o terapie experimentală este
eficientă;
• monitorizarea mai frecventă a sănătății, lucru care ar putea fi benefic;
• includerea într-un program care concepe noi tratamente, vaccinuri și microbicide și care
ajută oamenii care trăiesc cu HIV/SIDA.

Riscurile:
• lipsa garanției unui beneficiu personal de pe urma studiului;
• experimentarea efectelor adverse care ar putea fi periculoase sau ar putea agrava
starea de sănătate, incluzând necesitatea internării în spital;
• necesitatea de a opri administrarea altor medicamente care acționează eficient;
• lipsa eligibilității/acceptării în studii ulterioare;
• lipsa informației în legătură cu cine primește medicamentul experimental;
• modificarea stilului de viață prin administrarea de medicamente la intervale foarte
regulate sau interdicția de a consuma anumite alimente;
• necesitatea de a înfrunta stigmatizarea și discriminarea.

Ce este consimțământul informat?
Consimțământul informat este un proces în cadrul căruia riscurile, beneficiile și cerințele unui studiu sunt clar explicate voluntarilor.
Dacă îndeplinește criteriile preliminare de intrare în studiu, i se va solicita voluntarului respectiv consimțământul informat. Formularul de consimțământ informat necesită, de obicei, semnătura participantului, semnătura unui martor și pe cea a investigatorului principal sau a persoanei care a proiectat studiul.
Semnarea consimțământului informat presupune înțelegerea studiului, adică:
• s-a înțeles faptul că studiul este un experiment științific și că ar putea exista riscuri și
pericole pentru sănătate;
• au fost explicate participantului motivele specifice pentru care se face acel studiu,
medicamentele care i s-ar putea administra, numărul de vizite și tipul de teste de laborator
solicitate;
• participantul are informația de care are nevoie pentru a se decide dacă va participa la
studiu;
• participantul și-a înțeles drepturile și responsabilitățile.

Dacă participantul este îngrijorat în legătură cu o anumită cerință a studiului, discută cu personalul studiului înainte de a-și da consimțământul informat. El va primi, printre actele sale, o copie semnată a consimțământului informat. Oricum, trebuie reținut că semnarea formularului nu reprezintă sfârșitul procesului de înscriere. Consimțământul informat este un proces continuu. Investigatorii au responsabilitatea de a continua să-l informeze în legătură cu orice noutate apărută despre medicamentul pe care il ia sau orice alt element care i-ar putea influența decizia de a participa la studiu.

Participantul are dreptul de a părăsi oricând studiul clinic
Retragerea din studiu nu va afecta îngrijirea stării de sănătate sau capacitatea de a participa la alte studii pentru care îndeplinește criteriile de înscriere.
Odată ce a semnat formularul de consimțământ informat, voluntarul este considerat înrolat în studiu. O ultimă vizită la sediu va asigura o evaluare în vederea asigurării că îndeplinește criterii mai detaliate necesare înscrierii în studiu.

Ce se întâmplă la vizita de evaluare?
Toate studiile se ocupă de un aspect specific al unui tratament, ceea ce înseamnă că participanții trebuie să îndeplinească cerințe stricte de înscriere, numite criterii de includere și de excludere. În timp ce criteriile generale pot fi obținute în timpul interviului preliminar, este necesară o vizită de evaluare pentru a se obține criterii mai amănunțite. Această vizită de evaluare ar putea presupune un examen fizic și/sau teste de laborator.
Criteriile de includere oferă asigurarea că persoane relativ asemănătoare iau parte la studiu. Acest lucru le permite cercetătorilor să emită comparații solide în legătură cu acțiunea tratamentului experimental. Câteva exemple de criterii de includere ar fi acelea că participantul “trebuie să fie purtător HIV” (HIV pozitiv) sau să fie HIV negativ pentru studiile ce experimentează metode de prevenire și “trebuie să aibă un număr de celule CD4 între 100 și 300”.
Criteriile de excludere protejează persoanele care ar putea fi afectate de medicamentul studiat. De exemplu, orice persoană tratată pentru o maladie activă, cum ar fi pneumonia cu Pneumocystis cariniim sau o femeie însărcinată va fi, probabil, exclusă din studiu. Până de curând, femeilor însărcinate li s-a permis rareori să participe la studii cu medicamente, datorită riscului potențial de afectare a fătului. Oricum, ghiduri recente din Statele Unite ale Americii și Canada fac din ce în ce mai acceptabilă includerea femeilor însărcinate în anumite circumstanțe.
La vizita de evaluare vor fi puse o serie de întebări în legătură cu starea de sănătate, istoricul medical, precum și medicamentele sau tratamentele folosite. De asemenea, participantului i se vor face un examen fizic și teste de laborator, cum ar fi analize de sânge sau radiografii.
De îndată ce cercetătorii sunt mulțumiți de faptul că persoana respectivă îndeplinește toate criteriile de înscriere, aceasta este pregătită să treacă în următoarea etapă, cea a studiului clinic propriu-zis.
avatar
Admin
Admin

Mesaje : 67
Data de înscriere : 08/02/2008
Localizare : Bucuresti

Vezi profilul utilizatorului http://noisiceilalti.lforum.biz

Sus In jos

default Studii Clinice 4

Mesaj  Admin la data de Mier Mar 05, 2008 7:47 pm

Etape post-înrolare/post-includere
Care sunt etapele participării la studiu?
Studiile clinice au mai multe etape diferite. Depinzând de tipul de studiu, participantul va lua parte la toate sau doar la unele din următoarele etape:
Randomizarea:
Participantul este înscris la întâmplare într-un grup de tratament al studiului.
Perioada de așteptare:
Ar putea fi necesar să existe o astfel de perioadă înainte de începerea administrării tratamentului studiat. Pe parcursul acestei perioade, investigatorii observă starea de sănătate înainte de începerea tratamentului.
Perioada de îndepărtare/curățare:
Înainte de a începe tratamentul aflat în studiu, s-ar putea să i se ceară pacientului sa nu mai ia medicamentele de până atunci și să aștepte o perioadă de timp. Aceasta permite corpului să scape de toate urmele medicației anterioare și se evită interacțiuni medicamentoase periculoase.
Perioada de tratament:
Investigatorii hotărăsc un interval de timp în care se va administra tratamentul înainte de a-i evalua efectele. Acest interval este, de obicei, de 12, 24 sau 48 de săptămâni.
Vizitele de urmărire:
Înainte sau în timpul perioadei de tratament, se va solicita participantului să facă în mod regulat vizite la clinică. Frecvența acestor vizite este, de obicei, mai mare decât pentru îngrijirea de rutină. Urmărirea se poate face o dată pe lună în primele 6 luni. Uneori, i se va cere să vină după ce se încheie perioada de tratament.
Finalul studiului:
Studiul se finalizează când toți participanții și-au încheiat perioada de tratament sau de urmărire. Aceasta înseamnă că, dacă persoana este unul dintre primii participanți la studiu, va fi înrolată în studiu pentru o perioadă mai lungă decât dacă este unul dintre ultimii participanți înrolați.

Care sunt responsabilitățile participantului la studiu?
Principala sa responsabilitate este aceea de a fi sigur că înțelege regulile studiului și că acestea sunt realiste în raport cu abilitatea sa de a le respecta. Dacă acesta simte că nu va fi capabil să respecte întâlnirile și orarul stabilite, discută această problemă cu personalul studiului. Date fiind ghidurile stricte ale studiilor, participanții care nu respectă regulile studiului vor fi retrași din acesta.
Nu uitați: puteți părăsi un studiu în orice moment, pentru orice motiv.
Care este rolul medicului de familie?
Ca si participant la un studiu clinic, sănătatea sa va fi monitorizată la sediul studiului. Oricum, ar trebui să se continue vizita la propriul medic – acela care este responsabil pentru starea generală de sănătate – pentru verificări periodice și teste de laborator. Nu este etic pentru medicii implicați în studiu să preia îngrijirea medicală generală a participanților. Pentru a evita repetarea acelorași teste, medicii de familie și investigatorii locali trebuie să găsească un mod de a-și împărtăși rezultatele testelor.
Când medicii de familie sunt sț investigatori într-un studiu, ei solicită altui medic să revizuiască protocolul studiului, precum și consimțământul informat al pacienților lor. Pe lângă aceasta, ei le recomandă adeseori pacienților lor care participă la studiu să consulte un alt medic pentru îngrijirea de rutină pe perioada desfășurării studiului. Aceasta este o manieră de asigurare că interesul medicului de a înrola voluntari pentru studiu nu vine în conflict cu obligația sa de a oferi cea mai bună îngrijire medicală posibilă.

Ce se întâmplă după studiu?
Când perioada de participare la un studiu se încheie, i se va cere voluntarului să participe la un interviu de ieșire din studiu. În cadrul acestui interviu, i s-ar putea spune ce tratament a primit (dacă nu știe deja). De vreme ce codul unui studiu dublu-orb nu este încălcat până în momentul în care toți participanții vor fi terminat studiul, participanții la aceste studii s-ar putea să nu afle ce tratament au primit o perioadă de timp după terminarea acestuia.
Ar trebui ca participantul să primească rezultatele studiului la finalul acestuia. Este necesar să se solicite informații de la asistenta medicală sau de la medic în legătură cu modul în care i se vor tansmite rezultatele, dacă acest aspect nu este explicat în formularul de consimțământ informat. De asemenea, datorită faptului că înrolarea este eșalonată, într-un studiu de doi ani s-ar putea să dureze mai mulți ani până la obținerea concluziei – ultima persoană înrolată trebuie să fi fost în studiu timp de doi ani.
Este important să se păstreze legătura cu investigatorii după ce studiul ia sfârșit, astfel încât să poată fi raportate toate simptomele recurente sau efectele adverse. Investigatorii pot, de asemenea, să transmită tuturor participanților informații noi privind tratamentul studiat. După cum s-a menționat anterior, dacă apare vreo informație nouă legată de tratamentul studiat, pe parcursul desfășurării studiului, sponsorii și investigatorii trebuie să informeze toți pacienții.
ALTE ASPECTE DE LUAT IN CONSIDERARE
Sunt costuri pentru participant?
De obicei, producătorul tratamentului acoperă costul tratamentului și testele de laborator. Oricum, s-ar putea să existe alte cheltuieli, de exemplu pierderea de venituri, absența de la locul de muncă, costurile de transport, îngrijirea copilului sau îngrijirea generală. Dacă participantul are nevoie de ajutor, el poate discuta cu personalul studiului: în anumite cazuri, există fonduri care acoperă aceste cheltuieli. Organizatorii studiului vor explica ce cheltuieli pot fi rambursate, cum și când.

Daca participantul la studiu se îmbolnăvește?
Dacă acest lucru se întâmplă pe perioada desfășurării studiului, el trebuie să informeze personalul studiului. S-ar putea să fie vorba despre efectele secundare ale unui tratament experimental sau despre o maladie pe care tratamentul studiat să o agraveze.
De asemenea, participantul trebuie să păstreze formularul de consimțământ informat și pachetul de informații legate de studiu. Acolo va găsi un număr de telefon, disponibil 24 de ore, unde poate suna să ceară sfaturi, dacă are probleme cu tratamentul în studiu. Deoarece tratamentul studiat este experimental, medicii de la camerele de gardă de urgență s-ar putea să nu aibă capacitatea de a acorda ajutor participanților la studiu care se îmbolnăvesc.

Pot fi luate alte medicamante?
Pe parcursul studiului, probabil nu i se va permite participantului să ia anumite medicamente, mai ales dacă tratamentul studiat are interacțiuni cu alte medicamente. Pe de altă parte, tratamentul studiat ar putea cauza o reacție pe care un alt medicament să o agraveze. Pentru a se proteja, este bine ca pacientul să țină o listă cu toate medicamentele pe care și le administrează, incluzând medicamentele fără prescripție, cum ar fi tabletele pentru răceală sau siropul de tuse, precum și terapiile complementare – suplimentele naturiste și vitaminice. Potențialul de interacțiune cu drogurile de abuz (ex. heroina, cocaina, ecstasy) este necunoscut pentru majoritatea medicamentelor experimentale antiHIV.


ALTE OPȚIUNI:
Dacă voluntarul nu este acceptat într-un studiu sau nu dorește să participe, există moduri prin care să iși procure tratamentele experimentale:

Accesul prin compasiune:
Producătorii de medicamente pun la dispoziție o cantitate limitată de medicamente experimentale prin intermediul unui studiu mai puțin restrictiv, un studiu cu acces prin compasiune. Participanții trebuie, totuși să îndeplinească anumite criterii, ca de exemplu un număr de celule CD4 la un anumit nivel sau intoleranța la tratamentul standard.

Programul de Acces Special:
În unele țări (Canada, SUA, unele țări din Europa), se poate autoriza un producător să elibereze orice medicament care nu a fost încă aprobat pentru vânzare, pe baza de urgență – incluzând medicamentele din studiile clinice. Pentru a primi un medicament care nu are încă licență de vânzare, dar a fost înregistrat în Programul de Acces Special, trebuie ca medicul să contacteze programul.
Companiilor farmaceutice nu li se cere să ofere un medicament prin intermediul Programului de Acces Special. Fiecare cerere tebuie revizuită pe o bază individuală. Companiile farmaceutice ar putea solicita o taxă pentru medicament, incluzând costul integral de vânzare.

ACCESUL LA STUDIILE CLINICE:
Pentru a înțelege mai bine infecția cu HIV, precum și modul în care funcționează tratamentul și metodele profilactice concepute, este important ca toate grupurile să fie reprezentate în studiile clinice.
Totuși, dintr-o varietate de motive, anumitor grupuri le este mai dificil decât altora să obțină accesul la studiile clinice, de exemplu: persoanele aborigene, femeile, tinerii și utilizatorii de droguri injectabile.
avatar
Admin
Admin

Mesaje : 67
Data de înscriere : 08/02/2008
Localizare : Bucuresti

Vezi profilul utilizatorului http://noisiceilalti.lforum.biz

Sus In jos

default Re: STUDIILE CLINICE

Mesaj  Continut sponsorizat


Continut sponsorizat


Sus In jos

Vezi subiectul anterior Vezi subiectul urmator Sus


 
Permisiunile acestui forum:
Nu puteti raspunde la subiectele acestui forum